商品名称：CliniMACS ® PBS/EDTA 缓冲液产品线
CliniMACS ® PBS/EDTA 缓冲液产品线规格
概述
CliniMACS® PBS/EDTA 缓冲液由磷酸盐缓冲盐水（pH 值为 7.2）组成，并补充有 1 mM EDTA。
缓冲液以无菌、无热原溶液的形式装在 1 L 或 3 L 塑料袋中。
详细产品信息
应用
CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液是为使用 CliniMACS 系统进行细胞制备和磁性标记细胞分离而开发的。CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液不适合直接输注到人体中。
免责声明
CliniMACS ®系统组件，包括试剂、管道套件、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液，均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。
在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标记的医疗设备用于其各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物用于体外仅供使用，不适用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用，用于分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于在人体中制造和使用靶细胞，必须遵守国家法律法规 - 例如，对于欧盟，指令 2004/23/EC（“人体组织和细胞”）或指令 2002/98/EC（“人体血液和血液成分”）。因此，靶细胞的任何临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。
在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管路套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准，成为人道主义用途设备 (HUD)，经美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的临床试验新药 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。
CR/GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。CR/GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。生物来源的 CR/GMP 产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。
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